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行業新聞

陳友權:權威解讀《農藥管理條例》及其配套規章

release time:2017-06-21

           

           

            6月2日,在太原舉辦的中國農藥工業協會理事會上,農業部種植業管理司副司長陳友權,在會議上對新實行的《農藥管理條例》及其配套規章從農藥登記、農藥生產、農藥經營、農藥使用、農藥監督管理以及法律責任幾方面進行了詳細的解讀。

           

          農藥登記

          1  農藥登記的申請主體

            符合農藥登記的申請主體有三類,第一類農藥生產企業(已取得農藥生產許可證的境內企業);第二類向中國出口農藥的企業(將境外生產的農藥向中國出口的企業);第三類新農藥研制者(在我國境內研制開發新農藥的中國公民、法人或者其他組織。多個主體聯合研制的新農藥,應當明確其中一個主體作為申請人,其他主體不得重復申請)。除這三類外其他組織和個人不可以申請農藥登記。

           

          2  農藥登記類型

            取消了臨時登記、分裝登記、續展登記,只保留一個登記(即原來的正式登記)。值得注意的是普通農藥的登記類別代碼為PD,但衛生用農藥的代碼為WP、僅供境外使用農藥的代碼為JD。

           

          3  農藥登記試驗

            農藥登記試驗的類型分為產品化學、毒理學、藥效、殘留、環境影響試驗,要注意的是產品研發、中試過程的試驗結果不能作為登記試驗數據。

           

            農藥登記試驗可以進行的單位有境內由農業部認定的農藥登記試驗單位(10條1款),或與中國政府有關部門簽署互認協定的國家(地區)農藥GLP實驗室。要注意藥效、殘留、環境影響等與環境條件密切相關的試驗以及中國特有生物物種的登記試驗應當由境內單位開展。

           

            境內農藥登記試驗應按照農業部規定的農藥登記試驗技術準則和方法進行。尚無技術準則和方法的,由申請人和登記試驗單位協商確定,應保證試驗的科學性和準確性。境外應按互認的GLP規則或國際標準進行。

           

          4  農藥登記試驗審批、備案

            新《農藥管理條例》精簡了審批,保留了新農藥登記試驗需經農業部批準(9條3款)(審查安全風險、防范措施),其他大量的農藥登記試驗只需向試驗所在地省級農業主管部門備案(9條2款),送達即完成備案。

           

            備案要求為以書面文字或網絡平臺告知備案人名稱、產品概述、試驗項目、試驗地點、試驗單位、試驗時間、安全防范措施等信息。

           

            新農藥登記試驗經農業部審查批準后還應當備案。

           

          5  農藥登記試驗監管

            認定:按照規定條件和申請資料進行技術評審(包括資料審查、現場檢查)。

           

            封樣:省所封樣、三方留樣,保存2年以上。提供樣品及其產品名稱、有效成分及其含量、生產日期、貯存條件、質量保證期、安全風險防范措施等信息,附具產品質量符合性檢驗報告及相關譜圖,并對真實性和一致性負責。

           

            試驗:查驗封樣及其相關信息、新農藥批準證書,簽訂協議,明確雙方權利義務(期限、費用等),規范試驗行為并保留原始記錄。

           

            檢查:加強日常監督檢查,嚴厲查處出具虛假報告行為。

           

          6  農藥登記新規定

            控制配比梯度:相同有效成分和劑型的單制劑產品,含量梯度不超過3個;混配制劑的有效成分不超過3種;有效成分和劑型相同的混配制劑,配比不超過3個,相同配比的總含量梯度不超過3個;不經稀釋或者分散直接使用的低有效成分含量農藥單獨分類。

           

            關注助劑問題:農業部根據農藥助劑的毒性和危害性,適時公布和調整禁用、限用助劑名單及限量。使用時需要添加指定助劑的,申請農藥登記時,應當提交相應的試驗資料。

           

            強化風險評估:農藥登記申請人應當提交風險評估報告。提供的相關數據或者資料,應當能夠滿足風險評估的需要。

           

            防范新農藥風險:新農藥登記試驗應經農業部審批。向中國出口農藥企業申請農藥登記的,還需提供在有關國家(地區)登記、使用的證明材料(11條3款)。

           

            登記資料減免:相同產品可以減免殘留、環境試驗資料(10條2款)。用于特色小宗作物的農藥登記,實行群組化擴大使用范圍登記管理;天敵生物不作為農藥登記;研究相同、相似農藥產品采取“最惠登記”管理措施。

           

            登記資料轉讓:(14條)轉讓是所有權的轉移。登記資料要符合受讓方申請登記時的要求,并附具轉讓合同,注銷轉出方登記證,方可獲得登記。資料不全者,須補齊。

           

            登記資料授權:(10條)農藥登記證持有人獨立擁有的符合登記資料要求的完整登記資料,可以授權其他申請人使用。

           

            新農藥登記試驗數據保護:(15條)6年登記獨占期;不得對外披露(沒有時間限制)。

           

          農藥生產

          1  修訂體現的基本原則

            一是減少行政審批。取消工信部、質檢總局實施的對農藥生產企業設立審批和“一個產品一證”生產許可,實行“一個企業一證”,生產范圍原藥按品種填寫,制劑按劑型填寫,并區分化學農藥和非化學農藥。

           

            二是淘汰落后產能。不得生產國家淘汰的產品,采用國家淘汰的工藝、裝置、原材料從事農藥生產;不得新增國家限制生產的產品或者國家限制的工藝、裝置、原材料從事農藥生產。

           

            三是統一許可條件。農業部具體規定,全國統一設立準入門檻。具體包括技術人員、廠房設施、質量檢驗、規章制度、產業政策、安全生產、環境保護等方面。

           

            四是實行分類管理。嚴格控制:新設立化學農藥生產企業或者非化學農藥生產企業新增化學農藥生產范圍的,應當在省級以上化工園區內建廠,并按新規定重新申請生產許可證。適當控制:新設立非化學農藥生產企業、家用衛生殺蟲劑企業、化學農藥生產企業改變生產地址或者新增原藥(母藥)生產范圍的,應當進入地市級以上化工園區(工業園區),并按新規定重新申請生產許可證。允許過渡:目前已取得農藥登記證但未取得農藥生產批準證書或者農藥生產許可證,需要繼續生產農藥的,應當在本辦法實施之日起2年內取得農藥生產許可證。

           

          2  現有農藥生產企業辦證

            第一,現有生產許可繼續有效。《農藥生產許可管理辦法》實施前已取得農藥生產批準證書或農藥生產許可證的農藥生產企業,可在有效期內繼續生產相應農藥產品。

           

            第二,重新申請新的生產許可。現有生產許可有效期屆滿后,需要繼續生產農藥的,農藥生產企業應當在有效期屆滿90日前,按照《農藥生產許可管理辦法》的規定,向省級農業主管部門申請農藥生產許可證。

           

            第三,多個申請盡量一次辦理。農藥生產企業已取得多個農藥品種或劑型的生產許可,應當在第一個許可有效期屆滿90日前,按照新規定的條件,一次性申請全部所需生產品種或劑型的許可。

           

          3  農藥生產行為規范

            (1)要有采購原材料查驗質量合格證和有關證明文件(20條1款);(2)要建立原材料進貨記錄(20條2款);(3)必須按產品質量標準和生產許可證限定的生產范圍組織生產,出廠檢驗附合格證(21條1款);(4)建立農藥出廠銷售記錄(21條2款);(5)產品包裝印制或貼有標簽(22條1款);(6)農藥標簽應當標注可追溯電子信息碼(22條3款);(7)禁止生產假劣農藥(52條1款、3款)。

           

          4  界定假劣農藥

            假農藥(44條):(1)以非農藥冒充農藥;(2)以此種農藥冒充他種農藥;(3)農藥所含有效成分種類與農藥的標簽、說明書標注的有效成分不符。

           

            按照假農藥處理(44條):(1)禁用的農藥;(2)未依法取得農藥登記證而生產、進口的農藥;(3)未附具標簽的農藥;(4)未取得農藥生產許可證生產農藥(與生產假農藥相同處罰,52條)。

           

            劣質農藥(45條):(1)不符合產品質量標準;(2)混有導致藥害等有害成分;(3)超過質量保證期——按劣質農藥處理。

           

          5  農藥標簽新規定

            新增標注內容:(1)可追溯電子信息碼(22條2款)。(2)限制使用農藥還應當標注“限制使用”字樣,以紅色標注在農藥標簽正面右上角或者左上角,并與背景顏色形成強烈反差,其單字面積不得小于農藥名稱的單字面積。并注明對使用的特別限制和特殊要求,如注明施藥后設立警示標志,明確人畜允許進入的間隔時間。(3)貯存和運輸方法應當標明“置于兒童接觸不到的地方”、“不能與食品、飲料、糧食、飼料等混合貯存”等警示內容。(4)不得使用未經注冊的商標,使用注冊商標也應標注在標簽的四角,所占面積不得超過標簽面積的九分之一,其文字部分的單字面積不得大于農藥名稱的單字面積。(5)不得標注虛假、誤導使用者的內容。

           

            農藥標簽核準(13條4款、22條2款):(1)農業部只核準與農藥安全性、有效性相關內容,企業信息自主標注。(2)農藥生產企業不得擅自修改經核準的農藥的標簽內容。(標簽真實性,23條)

           

            新舊標簽過渡期:現用標簽或者說明書與新修訂的《農藥標簽和說明書管理辦法》規定不符的,應當自2018年7月1日起使用符合規定的標簽和說明書。

           

          6  委托加工、分裝(19條)

            農藥生產企業在其農藥生產許可范圍內,可以接受新農藥研制者和其他農藥生產企業的委托,加工或者分裝農藥;也可以接受向中國出口農藥的企業委托,分裝農藥。

           

            委托人應取得農藥登記證,國內農藥生產企業應有生產許可證,對委托加工、分裝的農藥質量負責。

           

            受托人應取得農藥生產許可證。

           

            向中國出口農藥的企業,可以委托國內農藥生產企業分裝農藥,但不得委托加工農藥(出口成品,而不能是需要加工的原料或半成品)。

           

            委托加工、分裝假農藥、劣質農藥,雙方均按生產假農藥、劣質農藥處罰。

           

          7  農藥廣告

            首先發布農藥廣告應當經農業部門審查(《廣告法》46條)。其次農藥廣告規范(《廣告法》21條),不得含有下列內容:(1)表示功效、安全性的斷言或者保證;(2)利用科研單位、學術機構、技術推廣機構、行業協會或者專業人士、用戶的名義或者形象作推薦、證明;(3)說明有效率;(4)違反安全使用規程的文字、語言或者畫面;(5)法律、行政法規規定禁止的其他內容。

           

          農藥經營

          1  農藥經營許可制度(24條)

            范圍:經營衛生用農藥除外,實行許可經營。其中限制使用農藥實行定點經營。

           

            不需辦理農藥經營許可證的企業:專門經營衛生用農藥;在發證機關管轄行政區域內設立分支機構;農藥生產企業在其生產場所范圍內銷售本企業生產的農藥,或者向農藥經營者直接銷售本企業生產農藥的。

           

            統一許可條件:農業部具體規定,全國統一設立準入門檻(經營人員、經營場所、管理制度)。分支機構可以不再重新辦理農藥經營許可證,但也應當符合經營許可條件的規定。農藥經營者的分支機構經營限制使用農藥的,應當符合限制使用農藥定點經營規定。

           

            統一發證機關:農藥經營許可證由縣級以上農業部門核發,限制使用農藥由省級農業部門核發(與制定經營布局規劃結合起來)。

           

          2  農藥經營行為規范

            (1)采購查驗(供貨單位、農藥產品)有關證明文件,建立采購臺賬(26條);

           

            (2)建立銷售臺賬(衛生農藥除外)(27條);(3)不得加工、分裝農藥,不得添加任何物質(28條1款);(4)衛生用農藥分柜銷售,其他農藥不得在農藥經營場所內經營食品、食用農產品、飼料等(28條2款)。

           

          3  農藥經營者義務

            (1)對經營產品質量負責,承擔侵權責任(5條,64條);(2)科學推薦用藥(衛生農藥除外)(27條);(3)回收農藥廢棄物(37條,46條)。

           

          4  農藥進出口

            (1)境外企業不得直接在中國銷售農藥,需要在中國設立銷售機構或委托中國代理機構銷售(29條1款);(2)向中國出口的農藥應當附具中文標簽、說明書,符合產品質量標準,依法檢驗合格(29條2款);(3)禁止進口未取得農藥登記證的農藥(29條2款)。

           

          5  農藥生產企業、經營者義務

            質量責任:對其生產、經營的農藥安全性、有效性負責(5條)。

           

            損害賠償:生產、經營的農藥給農藥使用者造成人身、財產損害的,農藥使用者可以向農藥生產企業要求賠償,也可以向農藥經營者要求賠償(64條)。

           

            召回問題產品:農藥生產企業發現已登記農藥對農業、林業、人畜安全、農產品質量安全、生態環境等有嚴重危害或者較大風險的,應當立即停止生產,通知有關經營者和使用者,向所在地農業行政主管部門報告,主動召回產品,并記錄通知和召回情況。經營者、使用者發現問題應當停止經營、使用,通知有關方,報告所在地農業主管部門(42條)。

           

            農藥廢棄物回收處置:國家鼓勵農藥使用者妥善收集農藥包裝物等廢棄物;農藥生產企業、農藥經營者應當回收農藥廢棄物,防止農藥污染環境和農藥中毒事故的發生。假農藥、劣質農藥、召回的農藥和回收的農藥廢棄物等應當交由具有危險廢物經營資質的單位集中處置,處置費用由相應的農藥生產企業、農藥經營者承擔。具體辦法由國務院環境保護主管部門會同農業、財政等部門制定(37條、46條)。

           

            基本原則:農藥使用者收集,銷售者回收,生產者付費,專業機構處置。

           

            操作辦法:環保部門應當認定并公告縣域內符合法定條件的農藥包裝廢棄物集中儲存、處置單位。鼓勵農藥使用者妥善收集農藥包裝廢棄物,交回該農藥銷售者;農藥經營者應當具有農藥包裝廢棄物回收、暫存設施,并通過告知、發票注明、押金、獎勵等措施,回收其銷售農藥的包裝廢棄物,交給當地農藥包裝廢棄物集中儲存、處置單位,并交納處置費用。農藥生產者(含向中國出口農藥的企業)應當在其生產經營的農藥標簽上標注“此農藥使用后應將包裝物交回銷售者”,建立農藥包裝廢棄物回收制度(如與農藥經營者簽訂協議,明確農藥包裝廢棄物回收、處理責任等),并承擔回收處置費用。

           

          農藥使用

          1  農藥使用者規范

            (1)按標簽使用農藥(34條1款);(2)不得使用禁用農藥(34條2款);(3)按安全間隔期要求停止用藥(34條3款);(4)慎用劇毒、高毒農藥(不得用于防治衛生害蟲,不得用于蔬菜、瓜果、茶葉、菌類、中草藥材的生產,不得用于水生植物的病蟲害防治)(34條4款);(5)嚴禁使用農藥毒魚、蝦、鳥、獸等。(35條);(6)不得在飲用水水源保護區、河道內丟棄農藥、農藥包裝物或者清洗施藥器械(35條),妥善收集農藥包裝等廢棄物(37條);(7)規模使用農藥單位應建立農藥使用記錄(36條)。

           

          2  政府責任

            加強指導服務:建立健全制度,組織推廣技術,加強技術指導。

           

            免費技術培訓:縣級農業部門應組織植保、農技推廣機構向農藥使用者提供免費技術培訓。

          支持專業化使用:縣級農業部門應鼓勵和扶持設立專業化病蟲害防治服務組織,并對專業化防治和限制使用農藥使用進行指導、規范和管理。

           

            實施減量計劃:縣級政府應當制定并組織實施。

           

          農藥監督管理

            按照新《農藥管理條例》第四十八條規定:縣級以上人民政府農業主管部門及其工作人員和負責農藥檢定工作的機構及其工作人員,不得參與農藥生產、經營活動。

           

          法律責任

            《條例》規定的違禁責任包括刑事責任、行政責任和民事責任。刑事責任:生產經營假劣農藥罪、偽造證照罪、玩忽職守罪等。行政責任:吊銷許可證、罰款、沒收非法財物、行政拘留、禁業等,其中最高罰款可達貨值的20倍。民事責任:侵權賠償,先行賠償制度(64條)。

           

          農藥生產企業(52~54條)

          1  生產假農藥(52條1款)將面臨的處罰

            (1)沒收違法所得、產品及設備;(2)罰款(貨值10~20倍);(3)吊證-停業(企業關閉);(4)禁業:未取得生產許可生產、未取得經營許可經營農藥,或被吊銷登記證、生產許可證、經營許可證(直接負責的主管人員10年內不得從事農藥生產、經營活動);(5)刑事責任分為生產偽劣農藥罪,指使生產遭受損失2萬元的,還有生產偽劣產品罪,指銷售金額達到5萬元的。

           

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